El primer paciente ha sido dosificado en un estudio de fase II que investiga la seguridad y tolerabilidad del novedoso agente LiPlaCis para el tratamiento del cáncer de próstata avanzado o refractario (NCT01861496).

LiPlaCis es una formulación liposomal controlada de cisplatino, una de las quimioterapias más utilizadas. El mecanismo de liberación desencadenado por el tumor del agente permite la entrega del terapéutico directamente al tumor, y los investigadores también creen que el agente tendrá menos toxicidades graves que se asocian típicamente con el cisplatino, incluyendo neurotoxicidad, náuseas y vómitos.

La formulación con LiPlaCis  es prometedora

La formulación ya ha mostrado resultados provisionales prometedores en un ensayo en curso de fase II en pacientes con cáncer de mama metastásico altamente pretratado. El propósito de este estudio de fase II es determinar si los pacientes con cáncer de próstata responderán de la misma manera que se ha visto en pacientes con cáncer de mama.

Oncology Venture, la compañía que desarrolla la formulación, ha recibido la autorización de las autoridades sanitarias de Dinamarca para tratar hasta 15 pacientes con LiPlaCis. La compañía utilizará su tecnología de predicción de respuesta a fármacos basada en ARN mensajero, DRP, para identificar a los pacientes más propensos a responder al tratamiento. Sólo los pacientes que tienen un PRM de LiPlaCis superior al 33% son elegibles para ser incluidos en el ensayo.

"Se sabe que los productos de platino son activos en el cáncer de próstata, pero los estudios clínicos previos no han podido demostrar un efecto suficiente para obtener la aprobación de comercialización. Creemos que esto se debe principalmente al tratamiento de una población de pacientes demasiado amplia y examinaremos si el DRP puede identificar a los individuos que se benefician del tratamiento LiPlaCis como podemos hacerlo en el cáncer de mama", dijo Peter Buhl Jensen, MD, CEO de Oncology Venture, en una declaración.

El primer paciente ha sido dosificado

Oncology Venture anunció que el primer paciente ha sido dosificado en el Hospital Universitario de Herlev, Dinamarca. La fase II del ensayo incluirá aproximadamente a 50 pacientes, incluyendo pacientes con cáncer de mama metastásico, cáncer de próstata y cáncer de piel.

Los pacientes recibirán dosis crecientes de LiPlaCis por vía intravenosa cada 3 semanas el día 1 y el día 8. Los pacientes pueden continuar con el tratamiento durante más de 3 ciclos si los investigadores determinan que se están beneficiando del tratamiento.

Para ser incluidos en el estudio, los pacientes deben haber recaído en 2 o más terapias previas, y deben tener un estado de rendimiento ECOG de 0 o 1.

El objetivo principal del estudio es determinar la dosis máxima tolerada y la dosis recomendada, y evaluar los eventos adversos y las anomalías de laboratorio. Las variables de evaluación secundarias incluyen farmacocinética, eficacia y supervivencia libre de progresión.

LiPlaCis demostró una tasa de respuesta objetiva del 50% 

LiPlaCis demostró una tasa de respuesta objetiva del 50% en el tercio superior de las pacientes con cáncer de mama metastásico seleccionadas con PRM (5 de 10 pacientes) y una tasa de respuesta objetiva del 24% en los dos tercios superiores de las pacientes seleccionadas con PRM (6 de 25 pacientes). Los investigadores anotaron que estos datos se comparan favorablemente con las tasas de respuesta objetiva histórica de 10% a 12% con eribulina, vinorelbina y gemcitabina y 10% con cisplatino convencional.

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